I vantaggi di una industria biomedicale connessa

Requisiti normativi, tracciabilità e serializzazione sono i protagonisti dell’industria biomedicale: la trasformazione digitale aiuta a migliorare qualità e performance

Industria biomedicale: i vantaggi della digitalizzazione

Industria biomedicale e smart manufacturing? Un’opportunità di crescita, competitiva e qualitativa, per un comparto strategico dell’economia italiana. Parliamo, in epoca pre-Covid, di quasi 4mila imprese, con oltre 76mila dipendenti, e un fatturato nazionale di 11,4 miliardi di euro. Il prossimo aggiornamento dei dati Confindustria fotograferà una rete di produttori, distributori e gestori di servizi ancor più dinamica. In un mercato certamente provato dagli accadimenti dell’ultimo anno, ma altrettanto orientato all’innovazione, per garantire maggiore sicurezza a personale sanitario e pazienti.

Cosa può fare l’IoT? Ottimizzare i processi, digitalizzare serializzazione e tracciabilità, portare efficienza energetica e operativa.

Industria biomedicale: settori e sfide

Vista la delicatezza del contesto applicativo, partiamo da una specifica riflessione sul tipo di produzione e sui requisiti normativi.

Il settore comprende le aziende di:

  • dispositivi biomedicali;
  • elettromedicale;
  • biomedicale strumentale;
  • diagnostica in vitro;
  • attrezzature tecniche;
  • servizi e software.

Qui, la principale sfida è sviluppare dispositivi sicuri e conformi ai Regolamenti Europei (MDR 2017/745 – MDR 2020/561 e IVDR 2017/746) e al altre norme internazionali. Non da meno, la necessità di assicurare la tracciabilità di ogni prodotto. Si tratta infatti di un’attività che incide in maniera diretta sulle persone: è fondamentale assicurare garanzie in termini di qualità e affidabilità dei processi produttivi.

Industria biomedicale italiana

I 4 vantaggi del biomedicale 4.0

Qui entrano in gioco le tecnologie digitali, capaci di rispondere perfettamente alle esigenze di sicurezza, tracciabilità e serializzazione di ogni dispositivo. Ma anche il business vuole la sua parte: gli investimenti 4.0 garantiscono continuità operativa e abilitano la manutenzione preventiva. Oltre ai temi dell’efficienza, del risparmio energetico e della flessibilità.

Il “dunque” dell’integrazione smart è riassunto nei seguenti vantaggi.

Gestione digitalizzata dei dati

Tra le preoccupazioni dei dirigenti aziendali, insieme all’obsolescenza tecnologica e alle difficoltà nella gestione dei dati, c’è quella di ridurre i processi manuali. Le informazioni digitalizzate arrivano in tempo reale, possono essere utilizzate in simultanea e garantiscono maggiore rapidità di intervento.

I sistemi di monitoraggio, inoltre, consentono di pianificare la manutenzione, tracciare accuratamente la produzione e gestire eventuali cambi di ricette e formati. Un mix di tecnologie che mette i dati al centro del sistema decisionale aziendale.

Industria biomedicale e gestione smart dei dati

Manutenzione intelligente

Acquisire i dati dagli impianti, collocarli in dashboard e trasformarli in notifiche consente ai tecnici di intervenire sul posto esattamente quando è necessario e con tutto ciò che serve per riparare/sostituire il macchinario.

Non solo, le informazioni raccolte abilitano la manutenzione predittiva: i software riescono ad anticipare gli interventi prima che avvengano i guasti, aiutando gli addetti a prendere le decisioni più convenienti in ogni situazione. Si va così nella direzione della resilienza dei processi produttivi più critici, reagendo efficacemente agli eventi che possono generare danni e garantendo la rapida ripresa delle attività.

Le sfide della serializzazione

Trasparenza e tracciabilità sono le parole-chiave del regolamento UE 2017/745, che introduce un sistema di tracciamento dei dispositivi basato su un codice identificativo unico del dispositivo medico. Lo Unique Device Identifier (UDI) è infatti definito come “una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”. All’UDI è collegato anche un database di registrazione UDID (UDI Database) contenente le informazioni chiave del prodotto direttamente tracciabili.

Oltre alla corretta gestione dello standard GS1, l’attribuzione del codice di identificazione consente di sviluppare un sistema di etichettatura per ogni prodotto (es. lenti a contatto, cerotti adesivi, pacemaker, scanner a raggi X, ecc.). Il sistema di tracciabilità diventa quindi fondamentale per ottimizzare il controllo delle non-conformità. E, naturalmente, per la gestione di forniture, scorte, materiali obsoleti o esauriti. Infine, l’UDI aiuta anche a contrastare la circolazione di dispositivi contraffatti: un fenomeno grave in quanto legato a rischi per la salute dei cittadini.

Flessibilità di produzione

I processi digitali favoriscono l’integrità del prodotto e la sostenibilità dei processi. Implementano inoltre un livello di standardizzazione dell’automazione che porta a:

  • migliorare l’affidabilità;
  • garantire velocità e agilità;
  • aumentare l’efficienza;
  • raggiungere gli obiettivi di sostenibilità;
  • automatizzare processi ed eliminare materiali cartacei;
  • ridurre gli errori umani.

La soluzione si chiama EcoStruxure

La complessità dell’industria biomedicale richiede fornitori tecnologici all’altezza, in termini di affidabilità e di supporto in tutto l’iter progettuale. Ecco perché Schneider Electric ha deciso di spostare il classico focus dell’automazione industriale verso un nuovo modo integrato di concepire la produzione, più efficiente, intelligente e digitale.

Al centro della proposta per l’industria biomedicale, l’architettura EcoStruxure: una piattaforma abilitata per tecnologie IoT, pronta all’uso, aperta e interoperabile. Innovazione a tutti i livelli, dai prodotti connessi al controllo locale, alle app, agli strumenti analitici e ai servizi.

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