Mai come oggi il settore farmaceutico è sotto i riflettori.
Sono alte le aspettative quando occorre coniugare qualità, Risk Management, sicurezza, compliance normativa e standardizzazione.
Una sfida che fino a non molti anni fa sarebbe stata impossibile da vincere ma che oggi, grazie alla rivoluzione digitale, è realizzabile.
Sul fronte produttivo occorre tenere ben presente anche parametri che considerino la migliore produttività possibile unita alla riduzione degli sprechi (e quindi dei costi).
Attività che ricadono all’interno di regole ben precise, come le Good Manufacturing Practice (GMP), le Good Engineering Practices (GEP) e la garanzia dell’integrità di dati e prodotti. A queste si aggiunge, relativamente alla parte legata alle soluzioni di automazione e monitoraggio dei processi produttivi, la conformità alla CFR21 part 11, redatta dalla FDA (Food and Drug Administration).
Schneider Electric supporta questo settore mettendo a disposizione piattaforme e soluzioni digitali capaci di rispondere anche alle esigenze più spinte.
EcoStruxure, ad esempio, nasce per gestire in tempo reale le prestazioni di macchine e di interi impianti, migliorandone l’efficienza e implementando una solida catena per la tracciabilità end-to-end.
Come evidenziato, la compliance normativa è fondamentale per poter operare nel settore farmaceutico. Tra le normative che regolamentano il settore, una delle più importanti è la CFR21 Part 11, redatta dalla FDA.
Lo scopo di questa normativa è quello di ottenere la equivalenza legale dei documenti elettronici (record digitali e firma elettronica) rispetto a quelli cartacei tradizionali. Affinché il sistema di automazione e controllo realizzato sia conforme alla normativa CFR21 Part 11, è necessario che i dati registrati siano sempre riconducibili all’operatore responsabile (Firma Elettronica); inoltre sono necessarie precauzioni specifiche che rendano impossibili falsificazioni o manomissioni dei dati registrati elettronicamente, o che consentano una loro agevole identificazione in caso di utilizzo inappropriato.
Con la versione 3.2 di EcoStruxure Building Operation, l’offerta di Schneider Electric è in grado di rispondere alla normativa FDA CFR21 Part 11.
Uno specifico Compliance Pack include infatti una serie di funzionalità e audit trail tramite firme elettroniche e record elettronici protetti, per ogni tipo di soluzione BMS e EMS richiesta dal settore.
Il Compliance Pack integra un archivio completo di tutti gli eventi di sistema e, qualora necessario, li rende accessibili sia ai clienti, sia alle autorità di regolamentazione al fine di garantire l’integrità ambientale del prodotto lungo l’intero ciclo produttivo.
